MAH体系/工艺员

一、岗位职责： 1.负责 MAH委托生产全流程现场工艺管控，出差受托生产企业，对生产过程进行全程监控。 2.现场核查受托企业生产工艺执行、批记录填写、设备操作、环境控制、物料管理等工作，及时识别工艺偏差、现场合规风险。 3.针对现场发现的工艺、质量、合规问题，及时整理反馈并牵头协调受托方制定整改方案，跟踪整改落地，闭环管理各类问题。 4.参与生产异常、工艺偏差、突发事件的现场处置，开展原因分析，制定纠正预防措施，保障生产持续合规稳定。 5.核对受托企业工艺规程、SOP、批生产记录等文件，监督文件落地执行，协助完成工艺验证、持续工艺确认相关工作。 6.对接公司质量，同步受托企业生产动态、工艺变更、质量数据，配合完成内审、飞检、客户审计相关现场支持工作。 7.定期提交驻厂、出差工作报告，汇总现场工艺风险点，输出工艺管控改善建议。 二、任职要求： 1.学历专业：药学、制药工程、药物制剂等医药相关专业，大专及以上学历。 2.工作经验：5年及以上制药行业从业经验，其中不少于3年注射剂（水针、冻干粉针等）现场工艺实操/管控经验。 3.工作适配：能够接受出差，抗压能力良好，适应药企车间现场工作环境。 4.熟悉注射剂完整生产工艺流程、工艺控制点、GMP规范、MAH相关法规要求，了解委托生产双方质量责任划分。 5.具备独立现场巡查、风险识别能力，可快速发现工艺操作、记录、设备、环境等各类不合规问题。 6.熟练处理生产工艺偏差、物料异常等现场突发事件，具备独立分析、处置能力。 7.掌握批记录审核、工艺验证、持续工艺确认、偏差处理、变更控制等质量工艺相关工作流程。 8.沟通协调能力优秀，可高效对接受托企业，清晰传递管控要求，推动问题整改落实。 9.逻辑清晰，具备良好书面总结能力，能规范撰写现场巡查报告、偏差报告、整改跟踪资料。 10.原则性强，严谨细致，责任心强，具备较强的合规意识与风险管控思维。 11.服从公司的其他工作安排。 薪资待遇及个人成长计划： 1.薪资待遇：与能力对等的薪资待遇+绩效奖金； 2.工作时间：09:00-12:00，13:30-18:00，7.5小时工作制； 3.节假休息：按国家节假日规定休假； 4.五险一金：入职即缴； 5.身心健康：不定期组织活动，注重身心健康； 6.午餐补助：15元/天； 7.年终奖励：设优秀员工奖； 8.个人成长计划：拥有广阔的个人发展空间